אקסלנז

ראיון עם אורי גייגר, מנכ'ל אקסלנז

מאת דפנה פומרנץ, M.Sc: כתבת אופלי.

תארו לכם, שאתם הולכים לרופא עם בעיה בכבד, או בדרכי העיכול, ובמקום לשלוח אתכם לניתוח, הוא מושיב אתכם על כורסה, מחבר אתכם למכשיר, ומבקש מכם לשתות משהו ולנשום רגיל במשך חצי שעה.

עכשיו פתחו את העיניים, זה כאן. הטכנולוגיה החדשנית שפתחה חברת אקסלנז, היושבת באזור התעשייה של מודיעין, מסוגלת לספק לרופא מידע זמין ומהימן על תפקודי הכבד ומערכת העיכול בזמן אמת.

נפגשתי עם אורי גייגר, מנכ"ל החברה.

ספר לנו קצת על אקסלנז
אקסלנז היא חברה שמפתחת ומוכרת מכשור שמאפשר דיאגנוסטיקה ומעקב אחרי מגוון של מחלות בתחום הכבד ומערכת העיכול. החברה היא חברה עצמאית כבר שנתיים, אבל מבוססת על טכנולוגיה שפותחה בחברת אורידיון בירושלים, על פני 7-8 שנים בהשקעה של 30,000,000$. כיום החברה היא מחוץ לאורידיון (ספין-אאוט), ולחברת האם יש רק 11% מהמניות.



מוצר הדגל של החברה, ה-BID, סיים כבר את תהליך הפיתוח ומאושר לשימוש על ידי מדינות רבות בעולם (כולל ה-FDA האמריקאי). המכשיר מבוסס על אנליזה של הנשיפה. המטופל מתחבר למכשיר, שמנטר את נשימתו הרגילה (לשם קבלת ייחוס, baseline), ולאחר מכן שותה חומר (לא רדיו-אקטיבי), המותאם למחלה/הפרעה ממנה הוא סובל, ומסומן ב-13C. לכל הפרעה מותאם סוג חומר שונה, היות וכל איבר מבצע פעילות ביולוגית שונה. המכשיר ממשיך לקלוט דוגמאות נשימה ולעקוב אחרי ריכוז ה- 13C במשך 20 דקות עד שעה (תלוי בבדיקה ובמצב המטופל). התוצאות מתקבלות מיידית, במספרים ובגרפים המותאמים לניתוח הרופא. (ראה איור 1).

החברה מפתחת גם את חומרי הניגוד המסומנים לפעולת המכשיר. לכל איבר ולכל מחלה חומר ניגוד מיוחד, אין 'חומר פלא' שיכול לעקוב אחרי כל האיברים בגוף, ולכן ישנה עבודה רבה בפיתוח החומרים. לחברה יש כ-60 פטנטים על החומרים, וחלקי המכשיר. החומרים אמנם מפותחים באקסלנז אך מיוצרים בחברות בארה"ב (סיגמא-אולדריץ') ובישראל (טבע)

במה שונה מכשיר ה-BID מפרוצדורות אחרות הקיימות כיום?
הייחוד של מכשיר ה-BID הוא בכך שבפעם הראשונה ניתן לעקוב באופן ממשי אחרי תפקוד של איבר, לא הדמיה - כמו אנדוסקופיה או קפסולה, לא היסטולוגיה – כמו ביופסיה, אלה ניטור תפקוד האיבר, בזמן אמיתי – שזה המידע שחשוב ביותר לרופא. לרופא יש אפשרות לדעת מה מידת הנזק שנגרם (כמו בביופסיה), אבל גם מה מידת התפקוד, וכן בבדיקות חוזרת, האם הטיפול שנתן הצליח לשקם את האיבר, או שחלה התדרדרות.

עוד דבר חשוב, הוא העובדה שאפשר להיבדק ב-BID, ללא סכנה. ביופסיה אפשר לעשות רק פעם בשנתיים, וגם אז הסיכון הוא גדול, והעלות גבוהה. ה-BID, מאפשר לרופא לבדוק את מצב הכבד ומערכת העיכול באופן שיטתי וזול יחסית (130$ - 202$ למטופל), ולא לחכות שנים עד לבדיקה הבאה.

בסופו של דבר, ישנה פלטפורמה אחת, המתאימה למגוון מחלות ומצבים, מהירה, זולה יחסית, לא פולשנית ולא מסוכנת.

מה מיוחד בחומרים שאתם מפתחים?
אנחנו נותנים לנבדק חומר שהוא מולקולה שדומה לזו של האקמול, אבל בשינוי מולקולרי ובסימון של 13C. היתרון בחומר זה, הוא שהוא נספג בקיבה, והגוף מזהה אותו כחומר שהוא צריך להפטר ממנו ולפרק אותו מהר מאוד. החומר הזה 'רץ' לכבד ושם הוא עובר פירוק. בכבד בריא הפירוק מהיר, ותוך פחות מ-20 דקות הכבד מגיע כבר לשיא הפירוק של החומר, בכבד חולה הפירוק איטי יותר, ונראה אחרת לגמרי..

מהי הטכנולוגיה בה משתמש המכשיר?
העיקרון העומד בבסיס פעולת מכשיר ה- BID הוא מדידת השינוי ביחס בין האיזוטופים: 13C/12C. האיזוטופ הלא רדיואקטיבי 13C, בו מסומן החומר הייעודי שהמטופל נוטל, מהווה כ- 1% מסך הפחמן באטמוספרה. החומר המומס מפורק על ידי איבר המטרה בגוף (בתהליך פיסיולוגי רגיל), ותוצרי הפירוק, שהופכים ל- 13CO2, מופיעים בנשימה בריכוז המשתנה בהתאם לקצב הפירוק. היחס 13C/12C משתנה בהתאם – ונמדד על ידי המכשיר.

הטכנולוגיה הייחודית שפתחה חברת אקסלנז היא דמוית לייזר. דגימת נשיפה נלקחת בעזרת קפנוגרף (ירושה מאורידיון). 2 מנורות גז (אחת לכל איזוטופ) המהוות מקור האנרגיה של מערכת ה- molecular correlation spectroscopy (MCS ™), המערכת המרכזית של מכשיר ה-BID, פוגשות בדוגמת הנשיפה. מנורות אלה מעררות את האיזוטופים C12 ו-C13, שבירידה פולטים (כל אחד בנפרד) פוטון באורך גל בודד. הפוטונים נקלטים בגלאים המסוגלים להבחין בשינויים הקטנים מ- 1:1,000,000 (כך שהמכשיר מסוגל לספור באופן מדויק את כל הפוטונים הנפלטים). זה נותן לנו את המספר המדויק של מולקולות 13C ו- 12C בדגימה, ומנתונים אלו נבנה הגרף.

התוצאות המתקבלות מדויקות ומותאמות למטופל, מפני שלפני כל בדיקה נלקח baseline הנכון למטופל הספציפי, בזמן הבדיקה הספציפית הזו.

אלגוריתם מיוחד שפותח בחברה לוקח את הנתונים שהתקבלו, ומעבד אותם למספר חד משמעי המעיד על תפקוד האיבר (HIS), וכמנבא באופן מדוייק למדי מתי יחדל האיבר לתפקד אם לא יינתן לו טיפול (או במקרים אקוטיים, אם לא תבוצע השתלה).

אילו תוצאות יכול הרופא לקבל?
הרופא מקבל את כל הגרף. הגרף מראה את היחס 13C/12C לאורך כל הבדיקה. כאשר הכבד בריא, הגרף יפה, השיפוע ברור, השיא מהיר, והירידה טובה (ראה גרף 1 - normal). פרמטרים כמו, מיקום השיא, שיפוע העליה, שיפוע הירידה וזמן הבדיקה, מושפעים מתפקוד האיבר, ולכן שינוי בפרמטרים אלה מציג שינוי בתפקוד האבר (ראה גרף 1).



בנוסף מקבל הרופא מקבל מספר. במקרה של H. Pylori, הגורם לכיב כיבה, התשובה היא חיובית או שלילית – קיים ריכוז חיידקים או לא. לגבי הכבד, הרופא מקבל מספר הנקרא Hepatic Impariment Score – HIS, שהוא מספר רציף הנותן אינדיקציה לגבי תפקוד הכבד. ה-HIS מאפשר לרופא למצוא את הקורלציה לביופסיה (לבדוק מה מידת הנזק), לעקוב אחרי הטיפול – האם החולה השתפר או הדרדר, וגם נותן ניבוי, במצב של החמרה ללא טיפול, מתי האיבר יפסיק לתפקד לחלוטין.

גרף 1 – גרף המייצג את תפקוד הכבד במקרים שונים

למי מיועד מכשיר ה-BID?
מכשיר ה-BID, מיועד לקליניקות פרטיות, ולבתי חולים כאחד. בבתי חולים, מאפשר המכשיר מעקב אחרי מצבו של חולה, כדי לדעת מתי חייבים לנתח, או לחילופין לוודא שהמצב משתפר אחרי ניתוח או מתן טיפול (ראה גרף 2)



בקליניקה הפרטית, יכול מכשיר ה-BID, לשמש תחליף לביופסיה. כאשר רופא שולח את המטופל לביופסיה, הוא מאבד אותו לטובת בית החולים. אם יש ברשותו מכשיר BID, הוא יעדיף לבצע בדיקה קצרה, וזולה יחסית, שתתן לו את כל המידע שהוא צריך.

מכשיר ה-BID, לא נועד לבדיקות סקר, אלה למקרים בהם הרופא יודע שקיימת בעיה, ורוצה לבדוק מה רמת התפקוד בנקודת הזמן הנוכחית.

מיהם העובדים בחברה?
החברה גדלה מ-4 עובדים ב-2006, כאשר החברה הפכה להיות עצמאית ל- 36 עובדים העובדים בה כיום. רוב העובדים נמצאים בישראל, אך עכשיו, בשלב השיווק והאישורים אנו מגייסים יותר עובדים בחו"ל (ארה"ב ואסיה). כיום רוב העובדים מתעסקים בשיווק ופארמה. הניסויים מתבצעים בשיתוף עם בית חולים הדסה ורופאים שם, ובמקביל בבית חולים ואוניברסיטאות בארה"ב.

ומה הלאה?
לחברה יש היום 11 אפליקציות בשלבים של ניסויים קליניים, שאמורים להגיע לשוק ב-5 שנים הקרובות. החברה מתמקדת בעיקר בחומרי הניגוד, ובחלק של הפארמה. החל ממחלות כבד ודרכי עיכול, ועד לניבוי מי יחלה בסוכרת. אנחנו עובדים על סינון תרופות - כלומר התאמת התרופה לאדם, שזה נושא חם בתחום הפארמה. הניסויים שלנו מתבצעים בשיתוף עם חברות הפארמה, שגם מממנות חצי מהניסוי.

הפלטפורמה העיקרית פותחה. מבחינת טכנולוגיה, יש תמיד ניסיון להוריד את העלות למכשיר, אך אין לנו עניין לפתח פיצ'רים נוספים. היום אנחנו מתמקדים בהתאמת בדיקות נוספות לפלטפורמה הקיימת, דרך מחלות במערכת העיכול, הלב, ובעתיד – מי יודע, גם המוח. כל תא שנצליח להבין את התפקוד שלו, ולהתאים לו חומר מסומן – יוכל להיבדק... ואת זה צריך להמשיך ולחקור.

החזון שלנו הוא לראות מכשיר BID, בכל בית חולים ומרכז קליניקות, ולהצליח לעזור לאנשים כמה שיותר. החברה שלנו אמנם מסחרית ונסחרת בבורסה – אבל תמיד מרגישים שליחות גדולה יותר כשאפשר גם לעזור לבני אדם, ולשפר את השרות.